• Mednarodni standardi za laboratorije

Mednarodni standardi za laboratorije

Glavni namen Mednarodnih standardov za laboratorije (MSL) je zagotoviti, da laboratoriji pridobijo veljavne rezultate testov in dokazno gradivo, ter doseči enotne in usklajene rezultate in poročanje vseh laboratorijev.

MSL vsebujejo zahteve za pridobitev in ohranitev akreditacije WADA za laboratorije, navodila za delo in opis postopka akreditacije.

WADA od časa do časa s strokovnim dokumentom izda posebne zahteve. Implementacija strokovnih zahtev, navedenih v strokovnem dokumentu, je obvezna in jo je treba izvesti do dne začetka veljavnosti, določenega v strokovnem dokumentu. Strokovni dokumenti zamenjajo vsakršno predhodno objavo s sorodno temo ali, če je to upoštevno, ta dokument. Za veljavnega se šteje tisti strokovni dokument, ki je pred datumom prejema vzorca začel veljati zadnji. Veljavna različica strokovnega dokumenta bo na voljo na spletni strani WADA. Strokovni dokumenti se objavijo na spletni strani WADA, ko jih potrdi izvršilni odbor WADA, in se lahko začnejo uporabljati že pred dnem začetka veljavnosti za implementacijo.

MSL, vključno z vsemi prilogami in strokovnimi dokumenti, so obvezni za vse podpisnice Kodeksa.

Svetovni program boja proti dopingu vključuje vse elemente, potrebne za zagotovitev optimalne usklajenosti, ter najboljše primere ravnanja v mednarodnih in nacionalnih programih boja proti dopingu. Glavni elementi so Kodeks (1. stopnja), Mednarodni standardi (2. stopnja) ter Primeri dobre prakse in smernice (3. stopnja).

Skladnost z Mednarodnimi standardi (v primerjavi z drugimi standardi, s prakso ali postopki) zadostuje za ugotovitev, da so se postopki, ki jih ti Mednarodni standardi pokrivajo, izvajali pravilno. Dejstvo, da laboratorij ni izpolnil zahteve, ki je veljala med analizo vzorca, ob obravnavi pa je bila iz Mednarodnih standardov za laboratorije ali veljavnega strokovnega dokumenta že odstranjena, ne more biti obramba v postopku pri kršitvi protidopinških pravil.

Ta dokument določa zahteve, ki jih morajo izpolniti laboratoriji, da izkažejo, da so strokovno usposobljeni, uporabljajo učinkovit sistem vodenja kakovosti in so sposobni izdelati forenzično veljavne rezultate. Analiza pri kontroli dopinga vključuje odkritje, identifikacijo in v nekaterih primerih dokaz, da je v človeških bioloških tekočinah ali tkivih prisotna količina zdravil in drugih snovi, ki je večja od mejne koncentracije ali razmerja izmerjenih analitičnih vrednosti (npr. koncentracij, višina ali ploščina vrha kromatograma), navedenih na Listi prepovedanih snovi in postopkov. Laboratoriji lahko znotraj omejitev, ki jih postavlja Etični kodeks, izvajajo tudi druge oblike analize, ki ne spadajo na področje akreditacije WADA (npr. testiranje konj, forenzično testiranje). Nobenega takega testiranja ne pokriva akreditacija WADA.

Okvir akreditacije laboratorija sestavljata dva glavna elementa: Drugi del MSL (zahteve za akreditacijo laboratorija in navodila za delo) in tretji del (priloge). Drugi del navaja zahteve, ki jih je treba izpolniti za pridobitev akreditacije WADA, in postopke za izpolnjevanje teh zahtev. Vključuje tudi uporabo standarda ISO/IEC 170251 na področju kontrole dopinga. Namen tega oddelka dokumenta je omogočiti konsistentno uporabo in oceno standarda ISO/IEC 17025 in posebnih zahtev WADA v zvezi s kontrolo dopinga, ki jo izvajajo organi, ki delujejo v skladu s standardom ISO/IEC 17011. Mednarodni standardi določajo tudi zahteve, ki jih morajo izpolniti laboratoriji, ko nasprotna analitična ugotovitev privede do obravnave.

Tretji del MSL vključuje vse priloge. Priloga A vsebuje sistem medlaboratorijskih kontrolnih vzorcev WADA (EQAS), vključno s kriteriji uspešnosti, potrebnimi za ohranitev akreditacije WADA. Priloga B vsebuje etične standarde, potrebne za neprekinjeno akreditacijo laboratorija s strani WADA. WADA od časa do časa izdaja, spreminja in briše strokovne dokumente ter usmerja laboratorije in druge zainteresirane strani glede določenih strokovnih vprašanj. Ko so strokovni dokumenti razglašeni, postanejo sestavni del MSL. Vključitev določb strokovnih dokumentov, ki jih je odobrila WADA, v sistem vodenja kakovosti laboratorija, je obvezna za akreditacijo, ki jo podeli WADA.

Za uskladitev akreditacije laboratorijev z zahtevami standarda ISO/IEC 17025 in zahtevami za akreditacijo, specifičnimi za WADA, nacionalni akreditacijski organi v svojem postopku ocenjevanja uporabljajo MSL, vključno s prilogami in strokovnimi dokumenti, kot referenčne dokumente.

Ohranitev akreditacije laboratorija, ki jo podeli WADA, temelji na zadovoljivi uspešnosti v EQAS WADA na rutinskem testiranju. Uspešnost laboratorija v EQAS kontinuirano nadzoruje WADA in ga pregleda kot del postopka ocenjevanja, ki ga izvaja akreditacijski organ za standard ISO. Zato se rezultati laboratorija v EQAS ne morejo izpodbijati ali biti predmet zahtev, naj laboratorij predloži rezultate pri EQAS ali dokumentacije v povezavi z EQAS.